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SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest

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NEU - in-vitro Diagnostik bei akuten Covid-19 Infektionen  Test System: Der... mehr

NEU - in-vitro Diagnostik bei akuten Covid-19 Infektionen 

Test System:
Der qualitative SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest ist ein kolloidaler Goldimmunochromatographie-Test zum qualitativen Nachweis von Nukleokapsid-Antigenen von SARS-CoV-2 in menschlichen Nasenabstrichen, Rachenabstrichen und Sputum von Personen, die von ihrem medizinischen Betreuer bei Verdacht auf COVID-19 innerhalb der ersten fünf Tage nach Auftreten der Symptome untersucht werden.

Test Prinzip:
Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest basiert auf einem „kolloidalen Goldimmunochromatographie-Assay“. Während des Tests werden Probenextrakte (Nasen-/Rachenabstrich) auf die Testkartuschen aufgetragen. Befindet sich in dem Extrakt SARS-CoV-2-Antigen, so bindet das Antigen an den monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörper, es kommt zu einer Komplexbildung.

Die Testreaktion:
Während des lateralen Flusses bewegt sich der Antigen-Antikörper-Komplex entlang der Nitrozellulosemembran in Richtung des Endes des absorbierenden Papiers. Beim Passieren der Testlinie (Linie T, beschichtet mit einem weiteren monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörper) wird der Komplex durch den SARS-CoV-2-Antikörper auf der Testlinie eingefangen, was zu einer Färbung auf Linie T führt und somit eine akute Infektion mit SARS-CoV-2 anzeigt.

Positiv Kontrolle:
Eine eigene Kontroll-Bande (Testkontrolllinie C) soll ebenfalls bei jeder Durchführung erscheinen: beim Passieren der Linie C wird kolloidales goldmarkiertes Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG durch die Kontrolllinie (Linie C, beschichtet mit Kaninchen-IgG) eingefangen, was zu einer Färbung auf Linie C führt und die korrekte Funktion des Testkits anzeigt. Die Validität des Tests ist damit gewährleistet.

Leistungsmerkmale:
Der qualitative SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest zeichnet sich durch eine sehr gute Verlässlichkeit in der in-vitro Diagnostik bei akuten Covid-19 Infektionen aus. Die Leistungsmerkmale liegen alle innerhalb bzw. über den für diese Tests erforderlichen Qualitätskriterien.

Sensitivität: 96,0%
Genauigkeit & Präzision: 98,98%
Kreuzreaktivität & Interferenz:
Keine der Proben, die getestet wurden, zeigt eine Kreuzreaktivität oder Interferenz mit im Blut oder Plasma vorhandenen oder auch anderen chemischen Substanzen (48 ausgewählte Substanzen getestet).

Spezifität: 100,0%

Nachweisgrenze: Es wurde auf unterschiedliche bakterielle & virale Vergleichsproben getestet. Die Nachweisgrenze für den Test ist mit ~ 40-50 ng/ml angegeben.

Regulatory Affairs / Registrierung als IVDs:
Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest der Fa. Biotime verfügt über entsprechende Zertifikate (ISO13485:2016 & EN ISO 13458:2016) und Qualitätsdokumente (CoA, Stabilitätsstudien, gemäß EC Directive 98/79/EC), ist in Österreich im Register für Medizinprodukte registriert und erfüllt somit alle regulatorischen Voraussetzungen für den Vertrieb in Österreich und der EU.

Allgemein kann man zum aktuellen Zeitpunkt über die Fehlerrate der Tests noch nicht viel sagen. Mögliche Ursachen oder Ausfallraten können darauf basieren dass Testpersonen vor der Verwendung eine Therapie mit murinen, monoklonalen Antikörpern erhalten haben, dass Fehler in der Anwendung des Tests passieren (Bedienungsanleitung wurde missachtet), dass

Mängel beim Transport der Testkits auftreten (z.B. zu hohe Temperatur) oder auch Fehler während der Probenentnahme erfolgen können.

Aus diesem Grund arbeitet Alps:health an der ständigen Verbesserung der Test Kits und der Aussagekraft unserer Tests und führt zu diesem Zweck Anwendungsstudien und eine eigene Qualitätskontrolle durch.

 

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